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注射劑一致性評價密封儀

簡要描述:注射劑一致性評價密封儀Leak-M符合中國CDE《上市化學仿制藥(注射劑)一致性評價技術要求》中提到的上市化學仿制藥(注射劑)需要在工藝驗證中針對包裝系統(tǒng)密封性進行研究,方法需經(jīng)適當?shù)尿炞C;并且明確指出,包裝系統(tǒng)密封性可采用物理完整測試方法(例如壓力/真空衰減等)進行檢測,并進行方法學驗證。

  • 產(chǎn)品型號:Leak-M
  • 廠商性質:生產(chǎn)廠家
  • 更新時間:2025-03-19
  • 訪  問  量:1217

詳細介紹

    注射劑一致性評價密封儀Leak-M符合中國CDE《上市化學仿制藥(注射劑)一致性評價技術要求》中提到的上市化學仿制藥(注射劑)需要在工藝驗證中針對包裝系統(tǒng)密封性進行研究,方法需經(jīng)適當?shù)尿炞C;并且明確指出,包裝系統(tǒng)密封性可采用物理完整測試方法(例如壓力/真空衰減等)進行檢測,并進行方法學驗證。

    注射劑一致性評價密封儀Leak-M采用真空衰減法原理,無損檢測西林瓶、安瓿瓶、預灌封等藥品包裝密封性檢測。儀器同時滿足ASTM F 2338-09相關方法,2005年美國PTI參與起草ASTM F2338-05真空衰減法標準,該標準于2009年進行了修訂,隨后在2013年進行了復核確認,最終版本為ASTM F2338-09(13)。標準推出后,獲得了國內外的廣泛引用和認可,特別是獲得了美國藥典USP1207的引用,并獲得美國FDA的*批準認可,形成了書面的批準文件。

    美國藥典USP 1207.2提到:包裝完整性泄漏測試技術(容器密閉完整性測試技術(CCIT))將檢漏方法分類為確定性的方法和概率性的方法,其中真空衰減法、壓力衰減法、高壓放電法和激光頂空分析方法是確定性的方法,而傳統(tǒng)的微生物侵入法和色水法是概率性的方法。現(xiàn)有的FDA等法規(guī)更傾向于采用經(jīng)驗證的物理定量的測試方法,也就是USP 1207.2里面提到的確定性的方法。綜上所述,*符合美國藥典USP 1207.2的要求。

    2020年5月14日,國家藥監(jiān)局發(fā)布了62號文《關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》,并同時發(fā)布了政策解讀,宣告了注射劑一致性評價正式啟動。由此而來的將是數(shù)千億市場的大變局,以及技術和生產(chǎn)體系的大變革。同日,CDE關于發(fā)布2號文,包含《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》等共3個技術文件,其中關于藥品包裝方面的嚴苛規(guī)定,使得整個行業(yè)面臨包裝系統(tǒng)相容性、包裝密封完整性技術難題。

    濟南瑞萊鉑智能科技有限公司是一家高科技企業(yè),致力于真空衰減法無損密封性檢測儀器的研發(fā)與生產(chǎn),我們擁有包裝檢測領域從業(yè)10年之久的專業(yè)團隊,具有豐富的測試經(jīng)驗和雄厚的技術力量,能夠為您提供專業(yè)的個性化定制和系統(tǒng)的解決方案。

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